הפטיטיס C 26.06.2019

יעילות ובטיחות גלקפרוויר/פיברנטסוויר בטיפול בהפטיטיס C

החוקרים מצאו כי טיפול עם גלקפרוויר/פיברנטסוויר מביא לתגובה טובה במטופלים בעלי גנוטיפים 5 ו-6 של דלקת הכבד הנגיפית C

משטר הטיפול הפנגנוטיפי האנטי ויראלי שבו משולבים גלקפרוויר ופיברנטסוויר מאושר לטיפול במבוגרים עם דלקת כבד נגיפית כרונית מסוג C ,HCV עם הגנוטיפים הוויראליים 1-6. במחקרים מתועדים, 84 (99%) מתוך 85 מטופלים עם HCV המודבקים בגנוטיפ 5 או 6 השיגו תגובה וירולוגית ממושכת (SVR) עם הטיפול, ללא כשלים ווירולוגים.

על מנת להגדיל את מאגר המידע לגבי הגנוטיפים הפחות נפוצים הללו, מחקר ה-ENDURANCE-5, 6 העריך את היעילות והבטיחות של גלקפרוויר/ פיברנטסוויר באופן בלעדי במטופלים המודבקים בגנוטיפים 5 או 6.

ENDURANCE-5, 6 היה מחקר שלב 3b בעל זרוע מחקרית בודדת, בתווית גלויה ורב מוקדי. המחקר נערך ב-24 בתי חולים או מרפאות באירופה, אוקיאניה, צפון אמריקה, דרום אפריקה ודרום-מזרח אסיה. מבוגרים עם HCV כרונית המודבקים בגנוטיפ 5 או 6, שטופלו בעבר או שלא טופלו מעולם, הורשו להשתתף.

גלקפרוויר/פיברנטסוויר (300 מ"ג / 120 מ"ג בהתאמה) ניתנו פומית פעם ביום במשך 8 שבועות (למטופלים ללא שחמת) או 12 שבועות (למטופלים עם שחמת כבד מפוצה). תוצא היעילות העיקרי היה תגובה וירולוגית ממושכת SVR12 (כמות RNA פחות מ15 יחידות/מ"ל כעבור 12 שבועות לאחר הטיפול). התגובה מוערכת לגבי כל פנוטיפ ומנותחת בהתאם לאוכלוסייה המיועדת לטיפול.

בין 9 בפברואר 2017 ו-28 באוגוסט 2018, 84 מטופלים השתתפו במחקר: 23 עם הדבקה בגנוטיפ 5 ו-61 עם הדבקה בגנוטיפ 6. בסך הכל, 82 מתוך 84 מטופלים (97.6%, רווח בר-סמך 95%: 94.4-100%) השיגו SVR12.י22 מתוך 23 מטופלים (95.7%, רווח בר-סמך 95%: 87.3-100%) המודבקים בגנוטיפ 5 השיגו SVR12, כמו גם 60 מתוך 61 (98.4%, רווח בר-סמך 95.2-100%) מודבקים בגנוטיפ 6.

מטופל אחד עם הדבקה בגנוטיפ 6f של HCV ושחמת חווה כשל וירולוגי במהלך השבוע ה-12 של הטיפול. מטופל אחר, המודבק בגנוטיפ 5a של HCV ללא שחמת, אשר השיג תגובה מספקת בשבוע 4 לאחר הטיפול, חווה חזרה של המחלה 12 שבועות לאחר הטיפול.

ל-5 (6%) מטופלים היו תופעות לוואי חמורות, שאף אחת מהן לא הוכחה כקשורה לגלקפרוויר/פיברנטסוויר או הובילה להפסקת ההשתתפות במחקר. עייפות (11 [13%] מהמטופלים) וכאבי ראש (11 [13%]) היו תופעות הלוואי היחידות שהתרחשו ביותר מ-10% מהמטופלים. לא תועדו עליות מדרגה 3 או יותר בריכוזים של אמינוטרנספראז (AST).

פרשנות החוקרים היא כי משטר הטיפול עם גלקפרוויר/פיברנטסוויר השיג רמות גבוהות של תגובה וירולוגית ממושכת (SVR12), בהשוואה למידע המדווח במחקרים מתועדים. כמו כן, הטיפול נסבל היטב במטופלים עם דלקת כבד נגיפית מסוג C המודבקים בגנוטיפים 5 או 6 עם שחמת כבד מפוצה.

מקור: 

Asselah T. et al. (2018). The Lancet Gastroenterology & Hepatology. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(18)30341-8

נושאים קשורים:  הפטיטיס C,  גלקופרוויר,  פיברנטסוויר,  מחקרים,  דלקת כבד
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו